Descrizione
Gel trasparente, sterile, biodegradabile di acido ialuronico cross-linkato di origine non animale (acido ialuronico sintetizzato mediante biofermentazione) basato sulla tecnologia di crosslink dell&rsquoacido ialuronico EVENOR TOUCH. Il dispositivo è fornito in una siringa di vetro preriempita con 2 ml di gel. Il contenuto della siringa è sterilizzato con calore umido. La siringa è confezionata singolarmente in un blister. Il prodotto è esclusivamente monouso.
Gel di acido ialuronico cross-linkato per uso intra-articolare che raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione.
La viscosupplementazione è un processo che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche dell&rsquoarticolazione danneggiata.
La viscosupplementazione si ottiene con l&rsquoiniezione di acido ialuronico esogeno nelle articolazioni diartrodiali, con l&rsquoobiettivo di ridurre il dolore articolare nel ginocchio trattato e migliorarne la mobilità.
Jonexa Evolution agisce temporaneamente solo a livello dell&rsquoarticolazione in cui viene iniettato, senza causare effetti sistemici.
I benefici clinici previsti del gel di acido ialuronico cross-linkato per uso intra-articolare sono:
- ripristino della corretta lubrificazione dell&rsquoarticolazione
- riduzione del dolore, della rigidità e della perdita di flessibilità grazie alle proprietà ammortizzanti e protettive tipiche del liquido sinoviale naturale.
Jonexa Evolution è caratterizzato da un pH neutro (6,5-7,5) e da un&rsquoosmolarità compresa tra 270 e 380 mOsm/l, compatibile con l&rsquoiniezione intra-articolare.
Jonexa Evolution è metabolizzato nell&rsquoorganismo in modo biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è un componente del liquido sinoviale, che ne determina la viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Jonexa Evolution sono simili a quelle del liquido sinoviale e superiori a quelle delle soluzioni a base di ialuronato immodificato di simile concentrazione.
Jonexa Evolution ha un&rsquoelasticità (modulo di accumulo G') a 1 Hz compresa tra 15 e 60 pascal (Pa) e un angolo di fase (tan) compreso tra 0,2 e 0,8. I moduli elastico e viscoso del liquido sinoviale del ginocchio nei soggetti di età compresa tra 18 e 27 anni misurati con un metodo sovrapponibile a 2,5 Hz sono pari a G' = 117 Pa e G = 45 Pa.

Jonexa Evolution è un sostituto temporaneo e un supplemento del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche, favorisce la riduzione del dolore e il miglioramento della mobilità del ginocchio.
Jonexa Evolution è destinato esclusivamente all&rsquouso intra-articolare da parte di un medico.
Jonexa Evolution è indicato per la viscosupplementazione nell&rsquoarticolazione del ginocchio.
La popolazione di pazienti è costituita da adulti (18 anni) di sesso maschile e femminile.

Modalità d'uso
Il regime di trattamento raccomandato è l&rsquoiniezione intra-articolare utilizzando una iniezione (2 ml) di Jonexa Evolution o due iniezioni (2 ml ciascuna) di Jonexa Evolution a distanza di una settimana.
I risultati dell&rsquoindagine clinica hanno mostrato che il trattamento con Jonexa Evolution era ben tollerato con entrambi i regimi di somministrazione (una o due iniezioni intra-articolari).
L&rsquouso del regime con due iniezioni non era associato a un aumento del rischio di eventi avversi.
Iniettare a temperatura ambiente.
Attenersi rigorosamente a tecniche asettiche.
L&rsquouso di anestetici topici e sottocutanei non è necessario ma il loro utilizzo è a discrezione del medico.
Prima dell&rsquoiniezione di Jonexa Evolution rimuovere il liquido sinoviale o il versamento, se presente. Aspirare delicatamente il liquido presente nell&rsquoarticolazione.
Non utilizzare la stessa siringa per aspirare il liquido sinoviale e per iniettare Jonexa Evolution, ma usare lo stesso ago.
Estrarre la siringa di Jonexa Evolution dalla confezione tenendo stretto il corpo della siringa, senza toccare lo stelo dello stantuffo.
Prestare particolare attenzione nel rimuovere il cappuccio dalla punta siringa di Jonexa Evolution in maniera asettica.
Per l&rsquoiniezione di Jonexa Evolution utilizzare solo aghi di calibro 18-21 G.
Per garantire una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l&rsquoago sia saldamente montato sulla siringa afferrando saldamente il connettore Luer.
Non stringere troppo né esercitare un&rsquoeccessiva pressione durante il montaggio dell&rsquoago o la rimozione della protezione dell&rsquoago per non rompere la punta della siringa.
Iniettare Jonexa Evolution solo nello spazio sinoviale.
Prima di iniettare Jonexa Evolution, il medico deve accertarsi che la penetrazione dell&rsquoago nello spazio sinoviale articolare sia adeguata.
Iniettare l&rsquointero volume della siringa.
Solo gli aghi con attacco Luer-Lock standard garantiscono una connessione sicura con la siringa di Jonexa Evolution.
Al termine del trattamento, la struttura sanitaria o l&rsquooperatore sanitario deve compilare l&rsquoImplant Card secondo le istruzioni riportate sulla stessa e consegnarla al paziente unitamente alle presenti Istruzioni per l&rsquouso.

Componenti
Sodio ialuronato cross-linkato* 40 mg, cloruro di sodio 18 mg, potassio diidrogeno fosfato 0,04 mg, fosfato disodico diidrato 0,44 mg, acqua per preparazioni iniettabili fino a 2 ml.

Avvertenze
Non riutilizzare lo stesso dispositivo dopo il primo utilizzo.
Non riutilizzare lo stesso dispositivo su due diversi pazienti.
Non utilizzare in articolazioni infette o gravemente infiammate o in pazienti con malattie della cute o infezioni nell&rsquoarea del sito di iniezione.
Non utilizzare se prima dell&rsquoiniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità o in presenza di stasi venosa o linfatica nell&rsquoarto interessato.
Non utilizzare in pazienti con disturbi della coagulazione.
Non utilizzare in pazienti con allergia nota alle preparazioni a base di sodio ialuronato.
Non utilizzare nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
Non utilizzare nei bambini.
Leggere attentamente le istruzioni per l&rsquouso prima di utilizzare il prodotto.
Attenersi alle linee guida per il dosaggio indicate. Dovrebbe essere evitato l&rsquouso di una quantità eccessiva di sodio ialuronato e il paziente dovrebbe essere strettamente monitorato, poiché possono verificarsi gli eventi avversi indicati nella sezione seguente.
Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto lo ialuronato in loro presenza può precipitare.
L&rsquouso di una procedura operativa differente da quelle specificate dal fabbricante, o l&rsquoutilizzo di un dispositivo accessorio non raccomandato dal fabbricante può portare a lesioni o morte del paziente.
I medici devono discutere tutti i possibili rischi di un&rsquoiniezione intra-articolare con i loro pazienti prima del trattamento e assicurarsi che gli stessi siano a conoscenza dei segni e dei sintomi delle potenziali complicanze.
A causa della mancanza di dati clinici su pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio bersaglio, i medici devono eseguire un&rsquoattenta valutazione dei potenziali benefici e rischi dell&rsquoiniezione intra-articolare in questa popolazione di pazienti.
Prima di iniettare il prodotto, si raccomanda di rimuovere il versamento articolare, se presente.
Jonexa Evolution deve essere somministrato esclusivamente da un medico.
Le procedure di iniezione sono associate al rischio di infezione. Attenersi alla tecnica asettica e alla prassi standard per prevenire le infezioni crociate.
Jonexa Evolution deve essere usato in condizioni operative sterili dopo un&rsquoadeguata preparazione del sito da trattare.
È importante utilizzare un ago appropriato. Gli aghi sterili idonei sono specificati nella sezione seguente &ldquoIstruzioni per l&rsquouso&rdquo.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata o se la siringa o il coperchio del blister sono danneggiati o aperti prima dell&rsquouso.
Non utilizzare il prodotto se il contenuto della siringa è torbido.
Jonexa Evolution deve essere utilizzato immediatamente dopo aver aperto il coperchio del blister.
Non effettuare l'iniezione endovascolare o vicino ai vasi sanguigni.
Jonexa Evolution è un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato.
Jonexa Evolution non deve essere conservato per un successivo utilizzo dopo l&rsquoapertura del coperchio del blister poiché può comportare un rischio di infezione per il paziente. Il riutilizzo di siringhe già usate per iniettare il prodotto può portare alla trasmissione di agenti infettivi, mettendo potenzialmente a rischio pazienti, medici e personale.
Occorre prestare particolare attenzione nelle fasi di montaggio, rimozione e smaltimento dell&rsquoago. Gli aghi devono essere smaltiti negli appositi contenitori per lo smaltimento di oggetti taglienti, in conformità alle normative nazionali o locali al fine di evitare punture accidentali e qualsiasi rischio di contaminazione.
Lo smaltimento delle siringhe vuote o contenenti qualsiasi residuo di prodotto deve avvenire utilizzando idonei contenitori per i rifiuti sanitari in conformità alle normative nazionali o locali.
I pazienti devono conservare con cura l&rsquoImplant Card associata al dispositivo.
Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l&rsquoiniezione intra-articolare e che riprenda la piena attività dopo qualche giorno.
Dolore o gonfiore transitori possono verificarsi dopo l&rsquoiniezione intra-articolare.
Come con qualsiasi altro preparato intra-articolare a base di acido ialuronico, occasionalmente possono verificarsi dolore localizzato, artralgia, gonfiore, calore e rossore nel sito di iniezione.
Tali sintomi sono generalmente transitori e di lieve entità.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 5°C e 25°C.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione contenente 1 siringa (2 ml).

Cod. 11001