Descrizione
Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.
Il sale sodico dell&rsquoacido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
SINOVIAL HL 90 2 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L&rsquoacido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un&rsquoeccellente tollerabilità.
Inoltre, le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL HL 90 2 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL HL 90 2 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico.
Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL HL 90 2 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL HL 90 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti.
SINOVIAL HL 90 2 ml con la sua particolare formula, appartiene all&rsquoultima generazione di trattamenti intra-articolari.
SINOVIAL HL 90 2 ml è un dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Nell&rsquoarticolazione SINOVIAL HL 90 2 ml riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare associata.

Modalità d'uso
Si consiglia 1 infiltrazione al mese fino ad un massimo di 3 infiltrazioni per ciclo di trattamento. L&rsquoopportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico, considerando in ogni caso il rapporto rischio beneficio per ogni singolo paziente.
- Aspirare l&rsquoeventuale versamento articolare prima di procedere all&rsquoiniezione di SINOVIAL HL 90 2 ml.
- Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura Luer Lock e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l&rsquoapertura.
- Inserire l&rsquoago da 21G presente all&rsquointerno della confezione del prodotto al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura Luer Lock.
- Iniettare SINOVIAL HL 90 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al paziente l&rsquoimplant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l&rsquouso contenute nella confezione.

Componenti
Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, fosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l&rsquoago sono confezionati in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare SINOVIAL HL 90 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare SINOVIAL HL 90 2 ml se l&rsquoimballaggio è aperto o danneggiato perché la sterilità potrebbe risultare compromessa.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non utilizzare in donne in gravidanza o allattamento.
- Non utilizzare in pazienti con patologie autoimmune.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare SINOVIAL HL 90 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Una volta aperto SINOVIAL HL 90 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l&rsquouso.
- SINOVIAL HL 90 2 ml è indicato per pazienti adulti.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non utilizzare SINOVIAL HL 90 2 ml in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto.
- Dopo l&rsquoiniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
- L&rsquoeventuale presenza di una bolla d&rsquoaria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare SINOVIAL HL 90 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
In caso di sovradosaggio: attenersi alla posologia indicata e in caso di effetti collaterali correlati ad un sovradosaggio, contattare il proprio medico o l&rsquoospedale più vicino.
SINOVIAL HL 90 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un&rsquoarticolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un&rsquoaffezione cutanea o un&rsquoinfezione nell&rsquoarea del punto d&rsquoiniezione.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico.
Validità confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Siringa pre-riempita da 2 ml.

Cod. 6000001391