Descrizione
Dispositivo medico per uso intra-dermico.
L&rsquoacido ialuronico (HA) è un polisaccaride presente naturalmente nell&rsquoorganismo umano, la cui funzione principale consiste nel mantenere una corretta idratazione dei tessuti, grazie all&rsquointrinseca capacità di legare una grande quantità d&rsquoacqua. Il sale sodico dell&rsquoHA è formato da catene di unità disaccaridiche ripetute di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, e rappresenta una componente fondamentale della matrice extracellulare della maggior parte dei tessuti. Hyaluxelle è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di HA ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L&rsquoHA ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via biofermentativa e non ha subito processi chimici di modifica questo comporta un&rsquoeccellente tollerabilità del prodotto.
Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in Hyaluxelle, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione (NAHYCO Hybrid Technology), interagiscono tra loro conferendo a Hyaluxelle caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di HA.
Hyaluxelle è indicato per donne adulte. Hyaluxelle interviene nel processo fisiologico di riduzione dell&rsquoidratazione cutanea, alterazione delle fibre elastiche e di collagene, con perdita di turgore e tono, come nei casi di eccessiva disidratazione, dimagrimento e invecchiamento, con relativa perdita di HA endogeno.
Le proprietà viscoelastiche e idratanti di Hyaluxelle consentono la reidratazione dei tessuti, permettono di creare le condizioni ottimali per prevenire e favorire il rimodellamento del tessuto.
L&rsquoHA utilizzato per Hyaluxelle è prodotto per biosintesi da un substrato naturale senza ulteriori trasformazioni chimiche per questo motivo Hyaluxelle presenta un&rsquoeccellente biocompatibilità.
Hyaluxelle è indicato per donne adulte al fine di trattare il vestibolo vulvare in caso di atrofia vaginale, secchezza, bruciore o prurito (non infettivi) vaginale, dolori all&rsquointroito vaginale durante i rapporti.

Modalità d'uso
Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di due sedute di trattamento, con un intervallo di 30 giorni l&rsquouna dall&rsquoaltra e di rivalutare la paziente dopo sei mesi dal primo trattamento.
&ndash Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura &ldquoLuer Lock&rdquo e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l&rsquoapertura.
&ndash Inserire l&rsquoago da 29 G presente all&rsquointerno della confezione del prodotto al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura &ldquoLuer Lock&rdquo.
&ndash Iniettare Hyaluxelle a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Si suggerisce un&rsquoanestesia locale e di iniettare il prodotto nel derma profondo con tecnica lineare retrograda in 6 punti lungo il vestibolo vulvare.
1. Commessura anteriore: 0,3 ml.
2. Laterale destro anteriore: 0,3 ml.
3. Laterale sinistro anteriore: 0,3 ml.
4. Laterale destro posteriore: 0,3 ml.
5. Laterale sinistro posteriore: 0,3 ml.
6. Commessura posteriore: 0,5 ml.
Applicare un leggero massaggio a livello dei punti d&rsquoiniezione. Questa tecnica consente la diffusione omogenea del prodotto nell&rsquoarea del vestibolo.
Si consiglia un secondo trattamento a distanza di 30 giorni e una rivalutazione della paziente al sesto mese dopo il primo trattamento.
Dopo il trattamento: al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al paziente l&rsquoimplant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l&rsquouso contenute nella confezione.

Componenti
Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, fosfato di sodio, acqua per preparazione iniettabili.

Avvertenze
Da vendersi solo su prescrizione medica.
&ndash Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. &ndash La superficie esterna della siringa non è sterile. &ndash Non utilizzare Hyaluxelle® dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. &ndash Non utilizzare Hyaluxelle® se l&rsquoimballaggio è aperto o danneggiato, perché la sterilità potrebbe risultare compromessa. &ndash Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. &ndash Non utilizzare in donne in gravidanza o in allattamento. &ndash Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l&rsquoaumento mammario. &ndash Non mescolare con altri prodotti.
&ndash Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
&ndash Non utilizzare Hyaluxelle in caso di malattie autoimmuni.
&ndash Non utilizzare Hyaluxelle in caso di collagenopatia.
&ndash Non utilizzare Hyaluxelle in caso di connettivite.
&ndash Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
&ndash Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
&ndash Conservare a temperatura inferiore a 25° C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
&ndash Una volta aperto Hyaluxelle deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l&rsquouso.
&ndash Hyaluxelle è indicato per pazienti adulti.
&ndash Tenere lontano dalla portata dei bambini.
&ndash Non utilizzare Hyaluxelle in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto.
&ndash L&rsquoeventuale presenza di una bolla d&rsquoaria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
&ndash Evitare la sauna o il bagno turco, attività sportive, come il ciclismo o l&rsquoequitazione e i rapporti sessuali, nei 3 giorni successivi al trattamento.
&ndash Dopo l&rsquoiniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitare che la parte trattata sia esposta ai raggi UV.
Non mescolare Hyaluxelle con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché può formarsi un precipitato.
Al fine di evitare possibili complicazioni, è possibile utilizzare, prima della procedura d&rsquoiniezione, un antisettico.

Formato
Siringa pre-riempita con 2 ml di soluzione.

Cod. 6000003839