Descrizione
Idrogel sterile, prodotto con Hyadd4 (esadecilammide di sodio ialuronato naturale altamente purificato ottenuto da fermentazione batterica) in soluzione isotonica tamponata.
Grazie all&rsquoalta viscosità ed elasticità data dall&rsquoesadecilammide di sodio ialuronato, HYMOVIS ONE migliora la funzione lubrificante e di assorbimento degli urti del liquido sinoviale, proteggendo la cartilagine e i tessuti molli dalle lesioni meccaniche. Queste proprietà, unite alla prolungata permanenza nelle articolazioni, permettono a HYMOVIS ONE di alleviare il dolore e di migliorare fino a sei mesi la funzione articolare nell&rsquoosteoartrosi di qualsiasi natura, lieve o moderata, dell&rsquoanca e del ginocchio.
Indicato per il trattamento dei pazienti affetti da osteoartrosi lieve o moderata del ginocchio e dell&rsquoanca. Il dispositivo è indicato per il trattamento dell&rsquoosteoartrosi di qualsiasi natura.
HYMOVIS ONE, grazie alle sue proprietà lubrificanti, si usa per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità articolare del ginocchio e dell&rsquoanca.

Modalità d'uso
Si somministra esclusivamente per iniezione intra-articolare.
La somministrazione del prodotto deve essere fatta esclusivamente da personale medico specializzato (esempio: chirurgo ortopedico, reumatologo, fisiatra, radiologo, medico sportivo, ecc.).
Rimuovere qualsiasi versamento articolare, se presente, prima della somministrazione. Iniettare esclusivamente per via intra-articolare. L&rsquoiniezione intra-articolare deve essere eseguita secondo la consueta tecnica standard, con una precisa localizzazione anatomica.
Data la sua viscosità, iniettare HYMOVIS ONE lentamente nell&rsquoarticolazione usando un appropriato ago sterile (18 o 20 G).
Un trattamento consiste in una sola iniezione. Non sono disponibili dati clinici con più di una iniezione con HYMOVIS ONE.

Componenti
Componente principale: Hyadd4 (esadecilammide di sodio ialuronato), 32 mg/4 ml.
Altri componenti: sodio cloruro, disodio idrogenofosfato dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
Se è presente stasi venosa o linfatica nell&rsquoarto interessato, HYMOVIS ONE non deve essere iniettato nell&rsquoarticolazione.
Non somministrare a pazienti con accertata ipersensibilità individuale ai componenti del prodotto o in caso di infezioni o patologie cutanee nell&rsquoarea di iniezione.
La sicurezza e l&rsquoefficacia di HYMOVIS ONE su donne in gravidanza, in allattamento o su soggetti minori di 18 anni di età non sono state accertate e perciò l&rsquouso è controindicato in queste popolazioni di pazienti.
Il trattamento deve essere evitato se l&rsquoarticolazione mostra segni di infiammazione acuta.
La sicurezza ed efficacia dell&rsquouso di HYMOVIS ONE con altri trattamenti intra-articolari non è stata accertata.
Per le prime 48 ore dopo l&rsquoiniezione, il paziente può eseguire tutte le attività di routine quotidiane, ma si consiglia di non sovraccaricare l&rsquoarticolazione trattata.
La siringa è monouso iniettare il contenuto in una sola articolazione. La siringa assemblata deve essere eliminate immediatamente dopo l&rsquouso, indipendentemente dal fatto che l&rsquoidrogel sia stato o meno somministrato completamente.
Se il prodotto è rielaborato e/o riutilizzato, Fidia Farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o gravi danni al paziente o all&rsquoutilizzatore.
Non usare HYMOVIS ONE dopo la data di scadenza stampata sull&rsquoastuccio. La data di scadenza si riferisce al prodotto correttamente conservato nella sua confezione originale.
Non usare HYMOVIS ONE se la confezione è aperta o danneggiata.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Effetti indesiderati locali come dolore, gonfiore/versamento, calore ed arrossamento possono verificarsi sul sito di iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l&rsquoiniezione intra-articolare, l&rsquoapplicazione di un impacco di ghiaccio sull&rsquoarticolazione trattata per 5-10 minuti riduce l&rsquoincidenza di tali eventi.
Reazioni allergiche locali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Reazioni infiammatorie più marcate sono state riportate con prodotti a base di sodio ialuronato per uso intra-articolare.
Come per qualsiasi trattamento intra-articolare, in rare occasioni può verificarsi un&rsquoartrite settica, se l&rsquoiniezione non si effettua nel rispetto delle precauzioni generali di asepsi.
Non usare assieme a disinfettanti contenenti Sali di ammonio quaternari, perché l&rsquoesadecilammina di sodio ialuronato può precipitare in loro presenza.
Evitare la somministrazione contemporanea di HYMOVIS ONE e di altri prodotti intra-articolari in modo da prevenire qualsiasi possibile interazione.

Conservazione
Conservare nella confezione originale tra 2°C e 25°C. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 48 mesi.

Formato
Astuccio contenente 1 siringa luer lock pre-riempita.
La siringa ha un backstop ed è sigillata in un blister.
Il contenuto di ciascuna siringa, 4 ml di idrogel, è sterilizzato a vapore. Le istruzioni per l&rsquouso sono incluse nella confezione.

Cod. 13001232