Vagisil antimicotico*crema 30 g 2% + 6 applicatori monouso

DENOMINAZIONE
VAGISIL ANTIMICOTICO 2% CREMA VAGINALE


PRINCIPIO ATTIVO
5 g di crema vaginale contengono: Principio attivo : clotrimazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti : alcool cetostearilico 500 mg e alcol benzilico 100 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Sorbitano stearato, Polisorbato 60, Cetil palmitato, Alcol cetostearilico, Ottildodecanolo, Alcol benzilico, Acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VAGISIL ANTIMICOTICO è indicato, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell&rsquourina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute da candida precedentemente diagnosticata dal medico.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni La crema (5 g circa) va introdotta, con l&rsquoausilio dell&rsquoapplicatore, il più profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il trattamento può essere protratto per altri 3 giorni. In caso di vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di VAGISIL ANTIMICOTICO 2-3 volte al giorno sull&rsquointera zona perineale (urogenitale e anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. Facilitare l&rsquoassorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggio. Popolazione pediatrica La sicurezza e l&rsquoefficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione:

L'applicatore va usato una sola volta e quindi eliminato al fine di evitare possibili reinfezioni. 1. Estrarre il pistone dall&rsquoapplicatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. Avvitare l&rsquoapplicatore monouso in quest&rsquoultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l&rsquoapplicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. 3. Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l&rsquoapplicatore monouso, introdurlo il più profondamente possibile in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. 4. Estrarre l&rsquoapplicatore e quindi gettarlo.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripresentano nell&rsquoarco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni come diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfonditi. È preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale. In corso di terapia con VAGISIL ANTIMICOTICO non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali. Raccomandare l&rsquoastinenza da rapporti vaginali perché l&rsquoinfezione potrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner. Durante il trattamento con VAGISIL ANTIMICOTICO l&rsquoefficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, può essere ridotta. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 20 mg/g. L&rsquoalcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.


INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l&rsquoinsorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse nella tabella sotto riportata sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poichè derivano da segnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario	reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità.
Patologie vascolari	sincope, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dispnea.
Patologie gastrointestinali	dolore addominale, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea, orticaria.
Patologie dell&rsquoapparato riproduttivo e della mammella	esfoliazione, perdite vaginali, emorragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	irritazione al sito di applicazione, edema, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio (applicazione su un&rsquoarea estesa in condizioni favorevoli all&rsquoassorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidanza sono limitati. La somministrazione di VAGISIL ANTIMICOTICO durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso pe la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento Non sono disponibili dati sull&rsquoescrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l&rsquoassorbimento sistemico è minimo dopo la somministrazione topica ed è improbabile che porti a effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l&rsquoallattamento con latte materno.Fertilità Non sono stati condotti studi nell&rsquouomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


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