Descrizione
Dispositivo medico invasivo di classe IIb che si presenta sotto forma di una soluzione liquida su base oleosa, di colore giallo e dall&rsquoodore caratteristico. Il prodotto è presentato in un flacone di vetro dotato di un contagocce a pompetta avvitato sul flacone stesso.
Soluzione oleosa indicata nel trattamento in caso di: disordini dispeptici, meteorismo gastroenterico, aerofagia e coliche gassose nei lattanti, bambini e adulti.
Il suddetto dispositivo risulta un valido ausilio nell&rsquoalleviare quei sintomi molesti, come crampi e dolori addominali, registrati in bambini, lattanti e adulti affetti da coliche gassose. Il prodotto contribuisce a ridurre la tensione superficiale dei gas in eccesso che si accumulano a livello gastro-enterico sfruttando il potere antischiumogeno del simeticone in esso contenuto.

Modalità d'uso
Dose singola: 20 gocce di prodotto contengono 40 mg di Simeticone.
Adulti (dai 12 anni in poi): 20-40 gocce, eventualmente da diluire in un liquido, 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti o secondo parere del medico.
Bambini (2-12 anni): 20 gocce preferibilmente dopo i pasti ed eventualmente da diluire in un liquido 1-3 volte al giorno o secondo parere del medico.
Lattanti (0-2 anni): 20 gocce preferibilmente dopo i pasti ed eventualmente da diluire in un liquido 1-2 volte al giorno o secondo parere del medico.
Agitare prima dell&rsquouso. Richiudere bene il flacone dopo l&rsquouso.

Componenti
Simeticone in emulsione oleosa, vitamina E, coenzima Q10, silice.

Senza glutine.

Avvertenze
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto.
Il dispositivo non è soggetto a particolari precauzioni di utilizzo, si avverte, comunque:
- non utilizzare il prodotto per più di 30 giorni.
- il prodotto potrebbe presentarsi con due fasi separate. In seguito ad agitazione lo stesso si dovrà presentare come un&rsquoemulsione omogenea.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Non superare le dosi consigliate.
- Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza la data di scadenza si riferisce al prodotto integro e correttamente conservato.
- Non utilizzare il prodotto se la confezione non si presenta integra.
- Tutti i componenti che compongono il prodotto compreso il contagocce devono essere integri.
- Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
- In caso di reazioni avversa sospendere l&rsquouso del prodotto e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.
- Durante l&rsquouso, qualora si sospetti un inquinamento accidentale del contagocce, provvedere a lavarlo bene prima di reinserirlo nell&rsquoapposito flacone per prevenire possibili contaminazioni.
- Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o dell&rsquoileo.
In caso di incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo medico segnalare l&rsquoepisodio al Fabbricante e all&rsquoAutorità Competente.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante segnalare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglietto illustrativo.
In caso di terapie con farmaci a base di levotiroxina o carbamazepina, utilizzare Rilefast CE solo previo parere medico.
Si sconsiglia l'uso concomitante di SIMETICONE con:
- lassativi a base di oli minerali (paraffina), in quanto la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia
- prodotti a base di Cefradina, Gliclazide, Cimetidina, Ranitidina, Chinidina, Cefuroxima, Fenitoina in quanto l&rsquointerazione limita potenzialmente l&rsquoassorbimento di questi prodotti
- farmaci antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti, come warfarina o acido acetilsalicilico, in quanto può aumentare il rischio di sanguinamento, soprattutto in congiunzione con una bassa assunzione di vitamina K.
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull&rsquouso del prodotto nelle donne in gravidanza pertanto, non dovrebbe essere usato a meno di una reale necessità e dopo valutazione da parte del medico.
Allattamento: non è noto se il Simeticone venga escreto nel latte materno pertanto, non dovrebbe essere usato a meno di una reale necessità e dopo la valutazione da parte del medico.
Guida: non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull&rsquouso di macchine.
Effetti indesiderati
Come tutti i prodotti a base di simeticone, questo dispositivo medico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informare il medico se, durante l&rsquouso del dispositivo, nota i seguenti effetti indesiderati:
- vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea
- eruzioni sulla cute
- gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema).
Tali effetti si verificano molto raramente.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente. Conservare la confezione ben chiusa e a riparo da fonti di calore.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Validità post-apertura: 1 mese.

Formato
Flacone da 20 ml.