Tantum verde antisettico e antinfiammatorio 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione benzidamina cloridrato/cetilpiridinio cloruro

DENOMINAZIONETANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO 1,5 MG/ML + 5 MG/ML SPRAYPER MUCOSA ORALE SOLUZIONECATEGORIA FARMACOTERAPEUTICAPreparati per la gola, altri preparati per la gola.PRINCIPI ATTIVIOgni mL di spray per mucosa orale, soluzione contiene, principi attivi: benzidamina cloridrato 1,5 mg, cetilpiridinio cloruro 5 mg. La nebulizzazione viene predosata accuratamente da un'apposita valvola dosatrice: ciascuna erogazione contiene 0,1 mL di spray per mucosa orale, soluzione, contenenti 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato: 10 mg/mL; aroma menta contenente alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene,linalolo ed eugenolo: 5 mg/mL. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIGlicerolo (E422), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato, sodio citrato, macrogolglicerolo idrossistearato, aroma menta (contenente allergeni: alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo), acqua depurata.INDICAZIONITantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio e' indicato negli adulti,negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' per iltrattamento antinfiammatorio, analgesico e antisettico di supporto locale a breve termine di irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e prima e dopo estrazioni dentarie.CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.POSOLOGIANon superare la dose raccomandata. Posologia. Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 1-2 nebulizzazioni. L'applicazione deve essere ripetuta 3-5 volte al giorno. Intervallo minimo tra due dosi: 2 ore. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 ai 12 anni di eta': 1 nebulizzazione. L'applicazione deve essere ripetuta 3-5volte al giorno. Intervallo minimo tra due dosi: 2 ore. Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Durata del trattamento: la durata massima del trattamento senza aver consultatoun medico e' di 7 giorni. Ai pazienti deve essere indicato di consultare un medico in caso di peggioramento dei sintomi o mancato miglioramento dopo 3 giorni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: ruotare il beccuccio e premere il tasto di erogazione 1-2 volte. Primadi utilizzare il prodotto per la prima volta, premere il tasto di erogazione almeno quattro volte sino ad avviare una nebulizzazione regolare. Con una sola pressione dell'erogatore, vengono rilasciati 0,1 mL dispray per mucosa orale contenenti 0,15 mg di benzidamina cloridrato e0,5 mg di cetilpiridinio cloruro. Il medicinale non deve essere inalato. I pazienti devono trattenere il respiro durante la nebulizzazione.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.AVVERTENZETantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere usato perpiu' di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, consultare un medico. L'uso, specie se prolungato, di preparati pervia topica puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Se cio' siverifica e' necessario interrompere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere utilizzato in associazione a composti anionici, come quelli presenti nei dentifrici. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato subito prima o subito dopo aver lavato i denti. L'uso della benzidamina e' sconsigliato in pazienti con ipersensibilita' ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri FANS. Nei pazienti con asma bronchiale, o che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, potrebbe verificarsi broncospasmo. In questi pazienti occorre osservare cautela. Evitare il contatto diretto di Tantum VerdeAntisettico e Antinfiammatorio spray per mucosa orale, soluzione con gli occhi. Eccipienti con effetti noti: Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio contiene macrogolglicerolo idrossistearato che puo' causare reazioni cutanee. Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio contiene fragranza con allergeni (alcol benzilico, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, D-limonene, linalolo ed eugenolo). Questi allergeni possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.INTERAZIONITantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non deve essere assunto insieme al latte, in quanto quest'ultimo riduce l'efficacia antimicrobica del cetilpiridinio cloruro.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e termine preferito MedDRA. E' utilizzata la seguente convenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: frequenza non nota: reazione da ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: irritazione della mucosa orale, sensazione di bruciore allabocca; frequenza non nota: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: fotosensibilita', orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non esistono o esistono limitate quantita' di dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro in donne ingravidanza. Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatorio non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se benzidaminacloridrato, cetilpiridinio cloruro o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Tantum Verde Antisettico e Antinfiammatoriotenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.