Fexallegra*10cpr riv 120mg

DENOMINAZIONE FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antistaminici per uso sistemico. PRINCIPI ATTIVI Una compressa contiene: principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento filmato: ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido diferro giallo (E172). INDICAZIONI Fexallegra?? indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di et? per il trattamento sintomatico della rinite allergica. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Il medicinale?? controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. POSOLOGIA Posologia. Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti?? di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina?? un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di et? e oltre: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di et? ??di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di et?: l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di et?. Nei bambini da 6 a 11 anni di et?: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse ? la formulazione appropriata per la s omministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni particolari: gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani,pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non ??necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. AVVERTENZE I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalit? renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Fexallegra contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cio? ??essenzialmente "senza sodio". INTERAZIONI La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perci? non interagir? con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. La fexofenadina?? un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp puo' influenzare l'esposizione alla fexofenadina. Ƞstato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp, eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apalutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC della fexofenadina. Non?? stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilit?, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointe stinale.?? consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio. EFFETTI INDESIDERATI Ƞstata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non pu? essere valutata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravit? decrescente. Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non