Brexiadvance 40 mg/ml spray cutaneo, soluzione diclofenac sodico

DENOMINAZIONEBREXIADVANCE 40 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONECATEGORIA FARMACOTERAPEUTICAFarmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.PRINCIPI ATTIVIOgni ml di soluzione (5 erogazioni dello spray) contiene 40 mg di diclofenac sodico. Ogni erogazione dello spray (0,2 ml di soluzione) contiene 8 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti. Ogni ml disoluzione contiene: glicole propilenico (E1520) 150 mg; lecitina di soia 97,98 mg; etanolo al 96% 33,26 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIAlcool isopropilico, phospholipon 90G (contenente fosfatidilcolina derivata dalla lecitina di soia, lisofosfatidilcolina, lipidi non polarie tocoferolo), etanolo al 96%, disodio fosfato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico (E1520), ascorbilpalmitato, olio di menta piperita, acido cloridrico, diluito per l'aggiustamento del pH, sodio idrossido al 10% (% in peso) per l'aggiustamentodel pH, acqua purificata.INDICAZIONIBrexiAdvance e' indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 14 anni di eta'. Per il trattamento sintomatico locale a breve termine deldolore da lieve a moderato e degli stati infiammatori secondari a traumi contusivi acuti delle piccole e medie articolazioni e delle strutture periarticolari.CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; BrexiAdvance contiene lecitina di soia. Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilita' alle arachidi o alla soia; nei pazienti che in passato abbiano presentato reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) associate all'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); sulle mucose o sullacute con ferite aperte, infezioni, infiammazioni o eczemi; durante ilprimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).POSOLOGIAPosologia. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni di eta': applicare unaquantita' sufficiente di BrexiAdvance sulla cute della zona da trattare. A seconda dell'estensione della zona da trattare, applicare 4-5 erogazioni dello spray (32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giornoa intervalli regolari. Non superare la dose massima di prodotto paria 1,0 ml per ogni applicazione (equivalente a 5 erogazioni dello spray). La dose massima giornaliera e' 15 erogazioni dello spray (3,0 ml dispray contengono 120 mg di diclofenac sodico). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficaceper la piu' breve durata di trattamento necessaria per controllare isintomi. Il medicinale e' indicato solo per il trattamento a breve termine. Il trattamento puo' essere sospeso alla scomparsa dei sintomi (dolore e gonfiore). Il trattamento non deve essere prolungato per piu'di 7 giorni, salvo diverso parere del medico. Al paziente si raccomanda di rivolgersi al medico se non nota un miglioramento o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Popolazione pediatrica: non esistono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta'. Anziani:non e' previsto un aggiustamento del dosaggio. Date le caratteristichedei possibili effetti avversi, nei pazienti anziani e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. Pazienti con insufficienza epatica o renale: non e' previsto un aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. BrexiAdvance deve essere applicato frizionando leggermente il prodotto sulla cute nella zona dolente einfiammata. Dopo l'applicazione e' necessario pulire le mani con un fazzoletto di carta e lavarle accuratamente (eccetto il caso in cui la zona da trattare sia localizzata sulle mani). Prima del primo utilizzo,premere quattro volte l'erogatore per attivarlo, scartando il contenuto. Se non si riesce a innescare correttamente l'erogatore, e' possibile che quando si utilizza il prodotto per la prima volta la dose erogata sia inferiore a quella necessaria.CONSERVAZIONEConservare il medicinale nella confezione originale al riparo dalla luce.AVVERTENZENon usare il medicinale su zone cutanee estese. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi e non ingerire il prodotto. Raccomandare al paziente di non esporsi alla luce del sole o alle radiazioni delle lampade abbronzanti per evitare possibili reazioni di fotosensibilita'. Ilmedicinale puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non puo'essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti. Si deve esercitare cautela nell'uso concomitante del medicinale con FANS orali a causadel possibile aumento dell'incidenza di effetti indesiderati sistemici(vedere paragrafo 4.5). Sospendere il trattamento in caso di comparsadi eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto. Non si puo' escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici se il medicinaleviene utilizzato su zone cutanee estese e per lunghi periodi di tempo(vedere