Onoprim gocce orali, soluzione

DENOMINAZIONE
ONOPRIM GOCCE ORALI, SOLUZIONE


PRINCIPIO ATTIVO
10 g (= 10,3 ml) di Onoprim contengono: Principi attivi: - 1 g di estratto liquido di Onopordon acanthium L., Flos rec. (fiori freschi di onopordo tomentoso rapporto droga solvente DSR 1:3,1) solvente di estrazione: 99 parti di etanolo 26% m/m e 1 parte di estratto liquido di Hyoscyamus niger L., Herba rec. (erba fresca di giusquiamo rapporto droga estratto DER 1:2, solvente di estrazione etanolo 86% m/m). - 1 g di estratto liquido di Primula veris L., Flos rec. (fiori freschi di primula odorosa rapporto droga solvente DSR 1:3,1) solvente di estrazione: 99 parti di etanolo 26% m/m e 1 parte di estratto liquido di Hyoscyamus niger L., Herba rec. (erba fresca di giusquiamo rapporto droga estratto DER 1:2, solvente di estrazione etanolo 86% m/m). Eccipienti con effetti noti: 10 g di Onoprim contengono 1,95 g di etanolo corrispondenti al 24% v/v. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Etanolo (96%), Acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per alleviare alterazioni del ritmo giorno-notte, come ad esempio disturbi del sonno anche causati dal lavoro a turni o dal jet lag, dopo che il medico ha escluso gravi patologie di base eventualmente presenti. Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d&rsquouso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data. L&rsquouso di Onoprim è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 15-20 gocce, 1-3 volte al giorno. 20 gocce corrispondono a 0,9 ml di soluzione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l&rsquoefficacia di Onoprim nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni non sono state stabilite, pertanto l&rsquouso di Onoprim in questa fascia di età non è raccomandato. Modo di somministrazione Uso orale. Agitare prima dell&rsquouso. Assumere le gocce prima dei pasti diluite in acqua. Durata del trattamento La durata del trattamento può variare da pochi giorni fino a 4 settimane e deve essere adattata al quadro clinico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni durante l&rsquoimpiego del medicinale, è necessario consultare il medico in qualunque caso.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Onoprim contiene etanolo 24% v/v. Questo medicinale contiene 172 mg di alcol (etanolo) in ogni singola dose massima (20 gocce). La quantità in dose massima (20 gocce) di questo medicinale è equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Il medicinale deve essere utilizzato solo dopo che il medico ha escluso gravi patologie e non sostituisce altri farmaci prescritti dal medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 2 settimane, è necessaria la valutazione medica. Popolazione pediatrica L&rsquouso di Onoprim non è raccomandato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni a causa della insufficiente esperienza clinica.


INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali. Non sono note interazioni con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI
Non sono noti effetti indesiderati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Non sono noti sintomi da sovradosaggio. È opportuno tener conto del contenuto alcolico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza La sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l&rsquouso durante la gravidanza non è raccomandato. Allattamento La sicurezza durante l&rsquoallattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l&rsquouso durante l&rsquoallattamento non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.