Daktarin gel orale 80g 20mg/g

Composizione:

Un grammo di gel contiene: Principio Attivo: miconazolo 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

Controindicazioni

DAKTARIN gel orale è controindicato nei seguenti casi: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • In lattanti con meno di 6 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata • In pazienti con disfunzioni epatiche • In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione), cioè: • Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) • Alcaloidi dell’ergot • Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina • Triazolam e midazolam per via orale.

Posologia

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Posologia - Lattanti (6-24 mesi): 1/4 di misurino (1,25 ml) quattro volte al giorno. - Bambini (di età superiore ai 2 anni) e adulti 1/2 misurino (2,5 ml) quattro volte al giorno. Modo di somministrazione Non inghiottire il gel subito, ma trattenerlo in bocca il più a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di micosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.

Avvertenze e precauzioni

In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l’effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato. E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed è consigliabile dividere ogni dose in porzioni più piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.

Interazioni

Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest’ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): • Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) • Alcaloidi dell’ergot • Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina • Triazolam e midazolam per via orale Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: • Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego): • anticoagulanti orali come ad esempio warfarin • ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree • fenitoina • Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: • inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir • alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel • alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil • alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) • altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

Effetti indesiderati

Dati da Studi clinici La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 88 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza. Le reazioni avverse riportate nei pazienti adulti trattati con DAKTARIN gel orale nei quattro studi clinici sono riportate in Tabella 1.

Tabella 1. reazioni avverse riportate nei pazienti adulti trattati nei quattro studi clinici con DAKTARIN gel orale
Classificazione per sistemi ed organi	DAKTARIN gel orale % (N=88)
Patologie del sistema nervoso
Disgeusia	1,1
Patologie gastrointestinali
Secchezza delle fauci	2,3
Nausea	4,5
Disturbi del cavo orale	3,4
Vomito	1,1
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Alterazioni del gusto	4,5

La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 23 pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto su pazienti pediatrici di età compresa tra < 1 mese fino a 10,7 anni. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza. Le reazioni avverse riportate nei pazienti pediatrici trattati con DAKTARIN gel orale nello studio clinico sono riportate in Tabella 2.

Tabella 2. reazioni avverse riportate nei pazienti pediatrici trattati in uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto con DAKTARIN gel orale
Classificazione per sistemi ed organi	DAKTARIN gel orale % (N=23)
Patologie gastrointestinali
Nausea	13,0
Rigurgito	8,7
Vomito	13,0

Esperienza Post-marketing Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono riportate nelle Tabelle 3 e 4. In ciascuna tabella, le frequenze sono elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni ≥ 1/10 comuni ≥ 1/100 e <1> Disturbi del sistema immunitario Molto rare Reazioni anafilattiche, Angioedema, Ipersensibilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rare soffocamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni) Patologie gastrointestinali Molto rare Diarrea, stomatiti, scolorimento della lingua Patologie epatobiliari Molto rare Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare Necrolisi tossica dell’epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash Tabella 4: Segnalazioni di reazioni avverse, derivanti dall’esperienza post-marketing con DAKTARIN, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici ed epidemiologici

Disturbi del sistema immunitario

Non note Reazioni anafilattiche, Angioedema, Ipersensibilità

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non note Soffocamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni)

Patologie gastrointestinali

Non note Diarrea, stomatiti, scolorimento della lingua

Patologie epatobiliari

Non note Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non note Necrolisi tossica dell’epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossici o teratogeni nell’animale, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Non ci sono dati disponibili sull’escrezione di miconazolo nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l’allattamento.