Niquitin 7 mg, 14 mg, 21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti nicotina

DENOMINAZIONE
NIQUITIN 14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI TRASPARENTI


PRINCIPIO ATTIVO
NiQuitin è un sistema a rilascio per uso transdermico, disponibile in cerotti trasparenti da: 15 cm² contenenti 78 mg di nicotina, equivalenti a 5,1 mg/cm² di nicotina e che rilascia 14 mg di nicotina nelle 24 ore. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete dorsale: polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene Inchiostro di stampa: 3015Z-009L Inchiostro Bianco.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NiQuitin è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio compulsivo, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti è indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti può essere utilizzato in combinazione con le forme orali di nicotina (NiQuitin pastiglie mini e Niquitinmint) in fumatori che hanno avuto una ricaduta dopo la Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS), o quando la monoterapia con una TNS non è sufficiente a controllare il desiderio di fumare, o come trattamento d&rsquoelezione in fumatori con una forte dipendenza, come coloro che fumano 10 o più sigarette al giorno. (Vedere paragrafo 4.2). Gli adolescenti non devono abbandonare il regime di combinazione TNS.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato: &bull dai bambini sotto i 12 anni &bull dai non-fumatori &bull dai fumatori occasionali.


POSOLOGIA
Posologia Adulti (dai 18 anni in su) I cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l&rsquoutilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiché tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell&rsquoambito della terapia per smettere di fumare. In alcuni casi (per esempio in forti fumatori o in coloro che hanno avuto una ricaduta dopo la TNS, o quando una TNS non è sufficiente a controllare il desiderio di fumare - vedere paragrafo 4.1), può essere utile usare anche più di una forma di NiQuitin in concomitanza. Per esempio, fumatori che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare quando si usa solo il cerotto possono usare pastiglia mini Niquitin per contrastare l&rsquoimprovviso desiderio di fumare. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti possono essere utilizzati da soli o in combinazione con NiQuitin pastiglie mini o Niquitinmint (far riferimento alla posologia della terapia in combinazione dettagliata sotto). NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l&rsquoapplicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento: Tabella 1: NiQuitin cerotti transdermici trasparenti Schema di Trattamento

dosaggio	durata
prima fase: NiQuitin 21 mg/24 ore	per le prime 6 settimane
seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore	per le 2 settimane seguenti
terza fase: NiQuitin 7 mg/24 ore	per le ultime 2 settimane

Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti collaterali, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all&rsquouso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin può essere esteso oltre 10 settimane se è necessario per mantenere l&rsquoastensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Terapia in combinazione: Trattamento con NiQuitin cerotti transdermici trasparenti in combinazione con NiQuitin pastiglie mini e Niquitinmint. I fumatori possono combinare i cerotti transdermici e le forme orali di nicotina. La combinazione dei cerotti transdermici e le forme orali di nicotina danno una migliore efficacia rispetto all&rsquoutilizzo dei soli cerotti transdermici. Il trattamento dovrebbe iniziare con la determinazione della dose del cerotto - secondo le stesse regole della monoterapia (vedi sotto) - in combinazione con una dose di nicotina orale. L&rsquoassunzione giornaliera delle preparazioni orali, quando combinate con i cerotti, è raccomandata essere intorno a 5-6 pezzi. Quando utilizzate in combinazione, la dose massima giornaliera per le forme orali di 4 mg è 10 pezzi e per le forme orali di 1,5mg/2mg rimane di 15 pezzi. Tabella 2: Dosaggio raccomandato per la terapia combinata: adulti che fumano più di 10 sigarette al giorno

Periodo	Cerotti	NiQuitin 1,5mg/4mg pastiglie mini/Niquitinimnt
Step 1: 6 settimane	NiQuitin 21 mg/24h	Da 5 a 6 pezzi al giorno*
Step 2: 2 settimane	NiQuitin 14 mg/24h	Continuare a usare le pastiglie mini quando necessario*
Step 3: 2 settimane	NiQuitin 7 mg/24h
Dopo 10 settimane	Interrompere l&rsquoutilizzo di NiQuitin cerotti	Ridurre il numero delle pastiglie mini, gradualmente. Quando l&rsquouso giornaliero è ridotto a 1-2 pezzi, il trattamento dovrebbe essere interrotto

I fumatori che fumano più di 20 sigarette, dovrebbero usare il dosaggio orale di 4 mg per le prime 6 settimane. Successivamente ridurre a una dose orale inferiore. La dose giornaliera massima per le forme orali di 4 mg è di 10 pezzi e per le forme orali di 1,5mg/2mg è di 15 pezzi. Tabella 3: Dosaggio raccomandato per la terapia combinata: adulti che fumano meno di 10 sigarette al giorno

Periodo	Cerotti	NiQuitin 1,5mg/4mg pastiglie mini e Niquitinmint
Step 2: 6 settimane	NiQuitin 14 mg/24h	Da 5 a 6 pezzi al giorno&dagger
Step 3: 2 settimane	NiQuitin 7 mg/24h	Continuare a usare NiQuitin mini quando necessario&dagger
Dopo 8 settimane	Interrompere l&rsquoutilizzo di NiQuitin cerotti	Ridurre il numero delle pastiglie mini, gradualmente. Quando l&rsquouso giornaliero è ridotto a 1-2 pezzi, il trattamento dovrebbe essere interrotto

^&dagger La dose massima giornaliera delle forme orali di 1,5mg/2mg è di 15 pezzi. La durata del trattamento dipende dalle esigenze di ogni fumatore. In genere, l&rsquouso delle preparazioni orali di NiQuitin è di 2-3 mesi, poi l&rsquoutilizzo può essere ridotto gradualmente. Quando l&rsquoutilizzo giornaliero è ridotto a 1-2 dosi, l&rsquoutilizzo dovrebbe essere interrotto. Popolazione pediatrica Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra nella Tabella 1 per la prima, seconda e terza fase, ma poiché i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di età la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. A causa dell'assenza di dati, gli adolescenti non devono interrompere la terapia combinata TNS. NiQuitin è controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione Un nuovo cerotto transdermico trasparente NiQuitin deve essere applicato su una diversa zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Il cerotto deve essere mantenuto sigillato nel suo sacchetto protettivo fino al suo utilizzo. Il cerotto va pressato con forza sulla pelle con il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l&rsquoapplicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per più di 24 ore. Si può riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l&rsquouso per 24 ore continuate, per ottimizzare l&rsquoeffetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l&rsquoimpiego del cerotto per evitare il contatto con occhi e naso. Lavarsi le mani dopo l&rsquoapplicazione solo con acqua poiché il sapone può aumentare l&rsquoassorbimento della nicotina.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


AVVERTENZE
I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolmente maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi associati all&rsquouso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardico, grave aritmia o disordini cardiovascolari ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico, devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si può ricorrere all&rsquouso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l&rsquoinizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall&rsquoospedale, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei cerotti alla nicotina o è necessario sospenderne l&rsquoapplicazione. Disordini gastrointestinali: la TNS può accentuare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gastrite, ulcera gastrica o ulcera peptica. Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina può interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Ciò può essere più probabile se esiste una storia di dermatite. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell&rsquoimpiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni: &bull Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere diminuita ciò può provocare l&rsquoaumento degli effetti indesiderati. &bull Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine &bull Crisi convulsive: usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia poichè casi di convulsioni sono state riportate in associazione alla nicotina. Pericolo per bambini piccoli: la quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti può causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. Dopo la rimozione, i cerotti devono essere piegati a metà con il lato adesivo più interno e posizionati all&rsquointerno della bustina aperta o in un foglio di alluminio. Il cerotto usato deve quindi essere eliminato con cura. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin è potenzialmente un irritante cutaneo e può causare sensibilizzazione da contatto. I cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Avvertenze e precauzioni speciali per l&rsquoutilizzo della terapia combinata con Niquitin cerotti transdermici trasparenti e le forme orali di NiQuitin/Niquitinmint sono le stesse per ogni trattamento singolo (vedere gli RCP per ogni preparazione orale utilizzata in combinazione). La terapia combinata TNS non deve essere usata in soggetti con note malattie cardiovascolari senza valutazione del rischio/beneficio da parte di un operatore sanitario.


INTERAZIONI
Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina può aumentare l&rsquoeffetto emodinamico dell&rsquoadenosina. Si ricorda al personale sanitario che smettere di fumare di per sé può richiedere l&rsquoadeguamento di alcune terapie farmacologiche.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge1/10), comune (da &ge 1/100 a <1/10), non comune (da &ge1/1000 a <1/100), raro (da &ge 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Gli effetti indesiderati più frequenti associati all&rsquouso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni cutanee nel sito di applicazione. NiQuitin può causare anche altri effetti indesiderati correlati alle azioni farmacologiche della nicotina o agli effetti dell&rsquoastinenza dal fumo (vedere paragrafo Proprietà Farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell&rsquoumore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati all&rsquoastinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil-influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto.

Classificazione per sistemi e organi e Frequenza	Reazione Avversa / Evento
Disturbi del sistema immunitario
non comune	ipersensibilità¹
molto raro	reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici
molto comune	disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia
comune	nervosismo
Patologie del sistema nervoso
molto comune	cefalea, capogiro
comune	tremore
Non noto	Crisi convulsive²
Patologie cardiache
comune	palpitazioni
non comune	tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
comune	dispnea, faringite, tosse
Patologie gastrointestinali
molto comune	nausea, vomito
comune	dispepsia, dolori alla parte superiore dell&rsquoaddome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
comune	aumentata sudorazione
molto raro	dermatite allergica¹, dermatite da contatto¹, fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
comune	artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione
molto comune	reazioni al sito di applicazione¹
comune	dolore toracico¹, dolori all&rsquoarto¹, dolore, astenia, affaticamento/malessere
non comune	sindrome simil-influenzale

¹ La maggior parte delle reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito a rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell&rsquoarto o dell&rsquoarea di applicazione del cerotto (es. torace). ² osservate in pazienti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l&rsquoapplicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età) Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo di età adolescente rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


SOVRADOSAGGIO
La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un&rsquoemergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi Si prevede che i segni e sintomi da sovradosaggio di un cerotto alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto di nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell&rsquoudito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso veloce, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali). Trattamento Sovradosaggio per esposizione topica Rimuovere immediatamente il cerotto transdermico o i cerotti transdermici in caso di sovradosaggio o se il paziente mostra segni di sovradosaggio. L&rsquoutilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. La superficie cutanea interessata deve essere lavata con acqua e asciugata. Evitare l&rsquouso di sapone che può aumentare l&rsquoassorbimento della nicotina. Dopo la rimozione del cerotto, la nicotina continuerà ad essere rilasciata nel sangue per diverse ore, poiché si deposita nella pelle. Sovradosaggio per ingestione Qualsiasi tipo di assunzione di nicotina deve essere immediatamente interrotta. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l&rsquoassorbimento gastro-intestinale della nicotina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Cessare di fumare è l&rsquounico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l&rsquoastinenza meglio è. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l&rsquoausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole può essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all&rsquouso della TNS per il feto è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all&rsquoassenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. L&rsquoobiettivo è quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati, i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto. A causa dell&rsquoassenza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non è raccomandata durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga necessario garantire l&rsquoastinenza. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell&rsquoesposizione alla TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Idealmente, la cessazione del fumo durante l&rsquoallattamento dovrebbe essere raggiunta senza TNS. Tuttavia, per le donne che non sono in grado di smettere da sole, la TNS può essere raccomandata da un operatore sanitario per assistere un tentativo di smettere. L&rsquouso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l&rsquoallattamento può essere più facilmente prolungato.. Le donne dovrebbero provare ad allattare appena prima di assumere il prodotto. A causa dell&rsquoassenza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non è raccomandata durante l&rsquoallattamento a meno che il medico non ritenga necessario garantire l&rsquoastinenza. Fertilità Nei ratti sono stati osservati effetti della nicotina sui tessuti riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3), tuttavia il significato clinico non è noto.