Daflon 1000 mg 30 compresse rivestite per circolazione e crisi emorroidarie

DENOMINAZIONE DAFLON 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vasoprotettore e bioflavonoidi. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 900 mg di diosmina e 100 mg di flavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: sodio amido glicolato tipo A, cellulosa microcristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, acqua purificata. Rivestimento della compressa: glicerina, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). INDICAZIONI Sintomi attribuibili a insufficienza venosa. Stati di fragilit? capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta. CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI Ipersensibilit? al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. POSOLOGIA Posologia. Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilit? capillare: la dose raccomandata ? 1000 mg al giorno (1 compressa). Non superare la dose massima giornaliera. Crisi emorroidaria acuta: la dose giornaliera raccomandata ? 3000 mg (3 compresse) durante i primi 4 giorni di trattamento. Nei 3 giorni successivi la dose giornaliera ? di 2000 mg (2 compresse). Non superare la dose massima giornaliera. Durata del trattamento. Insufficienza venosa: la durata del trattamento pu? variare da 2 a 4 mesi, fino a 12 mesi. Crisi emorroidaria acuta: il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica, rivalutare la situazione. Modo di somministrazione: assumere le compresse ai pasti principali. Per uso orale. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. AVVERTENZE L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivalutato. Livello di sodio: Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cio? ? essenzialmente "senza sodio". INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non ? stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto. EFFETTI INDESIDERATI Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti collaterali riportati con Daflon negli studi clinici sono di lieve intensit?. Consistono principalmente in eventi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito). Elenco delle reazioni avverse: i seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, cefalea, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Non comune: colite. Non nota*: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria. Non nota*: edema al volto, alle labbra, alla palpebra, edema di Quincke. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. *Esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ? importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari ? richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano tossicit? riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, ? preferibile evitare l'uso di Daflon durante la gravidanza. Allattamento: non ? noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non pu? essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilit?: studi di tossicit? riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilit? nei ratti n? maschi n? femmine (vedere paragrafo 5.3).