Somatoline*gel 1 flacone 250 ml 25 erogazioni 0,1% + 0,3% con sacchetto e dosatore

DENOMINAZIONE
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di gel contengono: PRINCIPI ATTIVI: levotiroxina 100 mg escina 300 mg Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che è equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Alcool etilico, sorbitolo, fenossietanolo, carbomer, trietanolammina, imidazolidinil urea, gomma xantana, profumo rose, acqua depurata


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL è indicato per il trattamento di stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite negli adulti.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Intolleranza allo iodio. &bull L'uso del prodotto è controindicato in gravidanza e durante l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Posologia Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto giorno o a giorni alterni. Modo di somministrazione Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina (5 g) per coscia. Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto). Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia. Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore. Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Per un&rsquoadeguata applicazione si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento procedere quindi all'applicazione del prodotto massaggiando in modo energico la zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), per alcuni minuti fino a completo assorbimento i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.


CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


AVVERTENZE
&bull L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un&rsquoidonea terapia. &bull Non applicare in vicinanza delle mucose né su cute lesa. &bull Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che è equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL contiene alcol (etanolo) che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. &bull Si raccomanda particolare cautela nell'utilizzo da parte di individui con problemi tiroidei preesistenti, nonostante non sia stata osservata alcuna evidenza di alterazioni tiroidee durante gli studi clinici e non sia stato rilevato assorbimento sistemico di tiroxina (T4), nè un aumento significativo dei livelli ematici di FT4, FT3 e TSH dopo l'applicazione topica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l&rsquoefficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate e pertanto non è raccomandato l&rsquoutilizzo di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL nella popolazione pediatrica.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d&rsquointerazione.


EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Non sono state riportate reazioni avverse gravi dagli studi clinici condotti su SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Durante gli studi clinici sono state segnalate le reazioni avverse non gravi eritema e prurito. Al momento non esistono dati provenienti dall&rsquoesperienza post-commercializzazione di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l&rsquoesperienza postcommercializzazione di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA. Le categorie di frequenza, classificate secondo la Classificazione per Organi e Sistemi in MedDRA, sono definite in base alla seguente convenzione: molto raro (<1/10.000).

Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	molto raro	Eruzione cutanea (eritema, prurito)
Patologie endocrine	molto raro	Ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia di Graves

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse


SOVRADOSAGGIO
Non sono disponibili dati clinici relativi al sovradosaggio con SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Data la natura dell'applicazione cutanea e non essendo stato rilevato assorbimento sistemico, il rischio di sovradosaggio è comunque considerato basso. Studi preclinici hanno mostrato che l'applicazione su vaste aree cutanee non causa aumenti significativi dei livelli circolanti di tiroxina (T4) e iodio legato alle proteine (PBI).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto. Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza. Allattamento Il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sul neonato durante l&rsquoallattamento. Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante l&rsquoallattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana. Considerando l'applicazione cutanea e che non è stato rilevato assorbimento sistemico, non ci si aspetta che il prodotto influisca sulla fertilità. Tuttavia, le donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il prodotto.