Descrizione
Dispositivo Medico per iniezione intralesionale del pene.
PEROVIAL è indicato per il trattamento della malattia di La Peyronie in fase acuta.
PEROVIAL è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico. PEROVIAL contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 KDalton.
PEROVIAL, grazie alla capacità dell&rsquoacido ialuronico (HA) di trattenere una quantità estremamente elevata di acqua, consente di ammorbidire la placca sulla tunica albuginea del pene e facilita il corretto processo di guarigione, contrastando la progressione della cicatrice. Inoltre, grazie all&rsquoeffetto antiossidante dell&rsquoHA, l&rsquoazione pro- infiammatoria dei radicali liberi è ridotta.

Modalità d'uso
Il trattamento intrapenieno con PEROVIAL è da eseguire settimanalmente, per 10-12 settimane, secondo il parere del medico. Il volume delle iniezioni dipende dalla dimensione della placca.
- Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura &ldquoLuer Lock&rdquo e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l&rsquoapertura.
- Inserire l&rsquoago da 27 G al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura &ldquoLuer Lock&rdquo.
- Iniettare PEROVIAL a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
- Il sito di iniezione deve avvenire su cute integra e lontano da vene sottocutanee.
- Identificazione della placca tramite palpazione.
- Previa eventuale anestesia alla base del pene, infiltrare con l&rsquoago la placca in modo deciso e iniettare il dispositivo.
- Data la natura viscosa del dispositivo, potrebbe risultare necessario applicare pressione sul manipolo della siringa durante la procedura.
- In caso di forte resistenza, cambiare la posizione all&rsquoago lentamente, facendo attenzione a non fletterlo.
- Non iniettare per via vascolare, ma nella tunica albuginea. In caso di iniezione intravascolare, vedere la sezione &ldquoEffetti collaterali&rdquo del presente foglio illustrativo.
- Non iniettare al di fuori dell&rsquoasta.
- Non iniettare nel glande o nell&rsquouretra.
- Massaggiare dopo l&rsquoiniezione.
- Non utilizzare il ghiaccio prima e dopo il trattamento.
- Dopo l&rsquoiniezione raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e sessuali per 24-48 ore.
- Dopo l&rsquouso, la siringa e l&rsquoago vuoti devono essere smaltiti secondo le norme vigenti sullo smaltimento dei rifiuti sanitari.
Dopo il trattamento
Al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al paziente l&rsquoimplant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l&rsquouso contenute nella confezione.

Componenti
Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, fosfato di sodio, acqua per preparazione iniettabili.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile.
- La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare PEROVIAL dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare PEROVIAL se l&rsquoimballaggio è aperto o danneggiato, perché la sterilità potrebbe risultare compromessa.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. In caso di iniezione intravascolare, vedere la sezione &ldquoEffetti Collaterali&rdquo del presente foglio illustrativo.
- Non iniettare PEROVIAL in pazienti con placca calcificata (fase cronica dell&rsquoIPP) o con deformità a clessidra riscontrata dall&rsquoecografia Doppler duplex.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Una volta aperto PEROVIAL deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l&rsquouso.
- Non utilizzare PEROVIAL in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto.
- Dopo l&rsquoiniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e sessuali per 24-48 ore.
- L&rsquoeventuale presenza di una bolla d&rsquoaria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
- PEROVIAL è indicato per pazienti adulti.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico riferita al prodotto con confezionamento integro e correttamente conservato.
Validità confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
1 siringa pre-riempita con 2 ml di soluzione.