Clotrimazolo eg 2% crema vaginale clotrimazolo

DENOMINAZIONECLOTRIMAZOLO EG 2% CREMA VAGINALECATEGORIA FARMACOTERAPEUTICAAntinfettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.PRINCIPI ATTIVI5 g di crema vaginale contengono il principio attivo: clotrimazolo 100mg. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 500 mg e alcolbenzilico 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTISorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcol cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.INDICAZIONIClotrimazolo EG e' indicato, negli adulti e negli adolescenti di eta'superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati qualiprurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosavaginale e del glande, bruciore al passaggio dell'urina qualora talisintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute da candida precedentemente diagnosticata dal medico.CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.POSOLOGIAPosologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: la crema(5 g circa) va introdotta, con l'ausilio dell'applicatore, il piu' profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il trattamento puo' essere protratto per altri 3 giorni. In caso di vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di Clotrimazolo EG 2-3 volte al giorno sull'intera zona perineale (urogenitalee anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. Facilitare l'assorbimento della crema applicata localmente con un lievemassaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nelle bambine di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: l'applicatore va usato una sola volta e quindi eliminato al fine di evitare possibili reinfezioni. 1. Estrarre il pistone dall'applicatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. Avvitare l'applicatore monouso in quest'ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l'applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. 3. Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilarel'applicatore monouso, introdurlo il piu' profondamente possibile invagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.4. Estrarre l'applicatore e quindi gettarlo.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEIn caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spallesi deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripresentano nell'arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni come diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfonditi. E' preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodointermestruale. In corso di terapia con Clotrimazolo EG non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali. Raccomandare l'astinenza da rapporti vaginali perche' l'infezionepotrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner. Durante il trattamento con Clotrimazolo EG l'efficacia e la sicurezza dei prodotti abase di lattice, come preservativi e diaframmi, puo' essere ridotta. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dareorigine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e' necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti sualcuni eccipienti. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 20 mg/g. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.INTERAZIONIIl trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) puo' dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l'insorgenza di sintomidi sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse nell'elenco sotto riportato sono indicate secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poiche' derivano da segnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicatacon non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilita'. Patologie vascolari. Non nota: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: eruzione cutanea, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: esfoliazione, perdite vaginali, emorragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Nonnota: irritazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: i dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidanza sono limitati. La somministrazione di Clotrimazolo EG durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso pe la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico e' minimo dopo la somministrazione topica ed e' improbabile che porti a effetti sistemici. Ilclotrimazolo puo' essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': non sono stati condotti studi nell'uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilita'; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).