Artemis 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister

DENOMINAZIONE ARTEMIS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa rivestita con film contiene: 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: gelatina, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo (E422), magnesio stearato (E470b), ossido ferro giallo (E172), ossido ferro rosso (E172), macrogol (E1521). INDICAZIONI Artemis?? indicato negli adulti per il trattamento di: sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilit? capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta. CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI Ipersensibilit? al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. POSOLOGIA Posologia. Adulti. Insufficienza venosa cronica: la dose abituale?? di 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al m omento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento pu? durare fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi ? la necessita' di continuare il trattamento per pi? di 8 settimane. Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera ? di 6 compresse, cio? 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata ? di 4 compresse, cio? 2 compresse due volte al giorno. Per questa indicazione Artemis ? inteso per un uso a breve termine, cio? 7 giorni; in mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Artemis nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non ? raccomandato. Compromissione epatica e/o renale: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione rena le o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessit? di modificare la dose in questi sottogruppi. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti. CONSERVAZIONE Confezioni in blister OPA/AL/PVC: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Confezioni in blister PVC/AL: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. AVVERTENZE L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cio? 7 giorni. Se i sintomi no n si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. L'effetto pi? favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione pu? migliorare la circolazione degli arti inferiori in alcuni pazienti. ? necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente o in caso di peggioramento della condizione con il trattamento. Artemis non ? efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cio? essenzialmente senza sodio. INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi di interazione. Nell'esperienza post marketing non?? stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati. EFFETTI INDESIDERATI La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/10 0, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Raro: cefalea, vertigini, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: colite; frequenza non nota: dolore addominale*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Disturbi