Nicoretteicy 2mg pastiglie di nicotina per smettere di fumare, 40 pastiglie

DENOMINAZIONENICORETTEICY 2 MG, PASTIGLIECATEGORIA FARMACOTERAPEUTICAFarmaco utilizzato nella dipendenza da nicotina.PRINCIPI ATTIVICiascuna pastiglia contiene 2 mg di nicotina (sotto forma di nicotinaresinato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo6.1.ECCIPIENTINucleo della pastiglia: mannitolo (E421), gomma xantano, winterfresh RDE4-149 spray dried (gomma arabica (E414) aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo), carbonato di sodio anidro (E500)(i), sucralosio(E955), acesulfame di potassio (E950), stearato di magnesio (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), winterfresh RDE4-149 (aromi di mentapiperita, mentolo ed eucaliptolo), diossido di titanio (E171), sucralosio (E955), sepifilm gloss (ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), alluminio-silicato di potassio (E555), diossido di titanio (E171)), acesulfame di potassio (E950), polisorbato 80 (E433).INDICAZIONILe pastiglie Nicoretteicy 2 mg vengono utilizzate per il trattamento della dipendenza dal tabacco mediante il sollievo dai sintomi di astinenza da nicotina e del desiderio nei fumatori di eta' almeno pari a 18anni. L'obiettivo finale e' la cessazione permanente dell'uso di tabacco. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg devono essere utilizzate preferibilmente in concomitanza con un programma di supporto comportamentale.CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARIpersensibilita' alla nicotina o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Non fumatori.POSOLOGIAPosologia. La dose di pastiglie da somministrare dipendera' dalle abitudini di fumo degli individui. Adulti. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mgsono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata piu' di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano 20 sigarette o meno algiorno. Le pastiglie non devono essere utilizzate per un periodo superiore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono ancora il bisogno di un trattamento, consultare un medico. I consigli e il supporto della terapia comportamentale miglioreranno la percentuale di successo. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg non sono raccomandate per l'uso in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: uso oromucosale. Posizionare una pastigliain bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastiglia da una parte all'altra della bocca, e ripetere, fino a che non sara' completamente sciolta (circa 16-19 minuti). Non masticare ne' inghiottire la pastiglia intera. Non assumere ne' cibo ne' bevande contemporaneamente alla pastiglia. I liquidi che abbassano il pH orale come caffe', succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l'assorbimento della nicotina in bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di nicotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti precedenti l'assunzione della pastiglia. Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare completamente durante il trattamento con le pastiglie Nicoretteicy. Le pastiglie devono essere utilizzate ogni volta che si sente il desideriodi fumare. Assumere ogni giorno una quantita' sufficiente di pastiglie; la maggior parte dei fumatori, di solito, ha bisogno di 8-12 pastiglie, per un massimo di 15. La durata del trattamento varia da un individuo all'altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6 settimaneper smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il numero totale di pastiglie assunte al giorno. Quando il consumo giornaliero arriva a 1-2 pastiglie, interrompere il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente il desideriodi fumare per mantenere l'astinenza completa dal fumo. Conservare tutte le pastiglie rimaste per l'assunzione in caso di desiderio improvviso di fumare. Se si assumono le pastiglie per piu' di 6 mesi e' consigliabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore supporto e assistenza.CONSERVAZIONEContenitore di polipropilene: conservare le pastiglie nel contenitoreoriginale al riparo dall'umidita'. Contenitore di cartone: conservarele pastiglie nel contenitore originale al riparo dall'umidita'.AVVERTENZEDi solito, i vantaggi di smettere di fumare sono di gran lunga superiori al rischio associato a una terapia sostitutiva con nicotina somministrata correttamente. E' necessaria una valutazione dei rischi e dei vantaggi da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni. Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti con unrecente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi, recente incidente cerebrovascolaree/o i soggetti considerati emodinamicamente instabili e/o che soffronodi ipertensione incontrollata devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (come ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, e' possibileprendere in considerazione l'assunzione delle pastiglie Nicoretteicy 2mg, ma poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito: i pazienti affetti da diabete mellito devono controllare piu' attentamente del solito i livelli di glucosio nel sangue in caso di interruzione del fumo e inizio della terapiasostitutiva con nicotina, in quanto la riduzione della catecolamina indotta dalla nicotina puo' influire sul metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' all'angioedema e orticaria. Insufficienza renale ed epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale gravein quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilita' di un aumento deglieffetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo incontrollato:utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Patologia gastrointestinale: la nicotina ingerita puo' esacerbare i sintomi nei pazienti che soffrono di esofagite, ulcere gastriche o peptiche; le preparazioni della terapia sostitutiva con nicotina per via oraledevono essere utilizzate con cautela in queste condizioni. Convulsioni: usare con cautela in pazienti che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di epilessia poiche' sono stati riportati casi diconvulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8). Lepastiglie possono rappresentare un rischio di soffocamento. Usare concautela negli individui con problemi di aspirazione e deglutizione. Popolazione pediatrica. Pericolo nei bambini piccoli: dosi di nicotinatollerate da fumatori adulti e adolescenti possono produrre tossicita'grave nei bambini piccoli, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere utilizzati impropriamente, manipolati o ingeriti dai bambini,vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici presenti nel fumo del tabacco inducono ilmetabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, potrebbe verificarsi un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli ditali farmaci nel sangue. Cio' e' di potenziale importanza clinica perprodotti con una ristretta finestra terapeutica, ad esempio teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa e' insolita, meno dannosa e piu' facile da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.INTERAZIONINon sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina. Per ulteriori informazioni sul metabolismo alterato di alcuni farmaci quando si smette di fumare, vedere paragrafo 4.4.EFFETTI INDESIDERATIEffetti da cessazione del fumo. Indipendentemente dai mezzi utilizzati, sono noti diversi sintomi associati con la cessazione dell'uso abituale del tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilita', frustrazione o rabbia; ansia; difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza. Cipossono essere anche effetti fisici come una diminuita frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o aumento di peso, capogiro o sintomi presincopali, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, come un sintomo clinico rilevante, ildesiderio di nicotina puo' manifestarsi con una profonda pulsione a fumare. Reazioni avverse. Le pastiglie Nicoretteicy possono causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata inaltri modi. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si manifesta durante la prima fase del trattamento ed e' soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adatta conl'uso continuato. Si verificano raramente delle reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) durante l'uso delle pastiglie Nicoretteicy. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine discendente di gravita': molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000,