Nicopatch 7 cerotti transd 21mg/die

Composizione:

NICOPATCH 7 mg/24 ore: ogni cerotto transdermico contiene 17,5 mg di nicotina in un cerotto di 10 cm² di dimensione, che rilascia 7 mg nominali di nicotina per 24 ore NICOPATCH 14 mg/24 ore: ogni cerotto transdermico contiene 35,0 mg di nicotina in un cerotto di 20 cm² di dimensione, che rilascia 14 mg nominali di nicotina per 24 ore. NICOPATCH 21 mg/24 ore: ogni cerotto transdermico contiene 52,5 mg di nicotina in un cerotto di 30 cm² di dimensione, che rilascia 21 mg nominali di nicotina per 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Eluente del farmaco: Butile metacrilato copolimero basico (Eudragit E 100) Strato esterno: Film di poliestere accoppiato con alluminio Matrice: Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516) Trigliceridi saturi a catena media (Miglyol 812) Butile metacrilato copolimero basico (Eudragit E 100) Supporto tampone: Carta 26 g/m² Strato adesivo Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516) Trigliceridi saturi a catena media (Miglyol 812) Membrana protettiva staccabile Film di poliestere alluminizzato siliconato Inchiostro per stampa: Inchiostro marrone

Indicazioni terapeutiche

Attenuazione dei sintomi da astinenza da nicotina, nella dipendenza da nicotina, come aiuto per smettere di fumare. Consigli e supporto di norma migliorano la percentuale di successo.

Controindicazioni

- Non fumatori o fumatori occasionali. - Ipersensibilità alla nicotina o ad uno degli eccipienti.

Posologia

Gli utilizzatori devono smettere completamente di fumare durante il trattamento con Nicopatch. I cerotti transdermici non dovrebbero essere usati contemporaneamente ad altre forme farmaceutiche di terapia sostitutiva della nicotina, come gomme o pastiglie, eccetto che sotto stretta sorveglianza medica Posologia Nicopatch cerotto transdermico è disponibile in tre dosaggi: 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h. Adulti Il grado di dipendenza dalla nicotina deve essere valutato in base al numero di sigarette fumate quotidianamente, oppure con il test di Fagerström.

	Fase iniziale da 3 a 4 settimane	Follow-up del trattamento da 3 a 4 settimane	SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO da 3 a 4 settimane
Punteggio pari o superiore a 5 nel test di Fagerström oppure fumatori di 20 o più sigarette/giorno	NICOPATCH 21 mg/24 h	NICOPATCH 14 mg/24 h o NICOPATCH 21 mg/24 h*	NICOPATCH 7 mg/24 h o NICOPATCH 14 mg/24 h quindi NICOPATCH 7 mg/24 h*
Punteggio inferiore a 5 nel test di Fagerström oppure fumatori di meno di 20 sigarette/giorno	NICOPATCH 14 mg/24 h o aumentare a NICOPATCH 21 mg/24 h*	NICOPATCH 14 mg/24 h o NICOPATCH 7 mg/24 h**	NICOPATCH 7 mg/24 h o interruzione del trattamento **

* a seconda dei risultati, rispetto ai sintomi da astinenza ** in caso di risultati soddisfacenti Il dosaggio del cerotto transdermico deve essere adattato alla risposta individuale: aumentare il dosaggio se l’astinenza da fumo non è completa o, se si osservano sintomi da astinenza, ridurlo in caso di sospetto sovradosaggio. La durata del trattamento è di circa 3 mesi, ma può variare in funzione della risposta individuale. Questo medicinale non deve essere usato per più di 6 mesi. Bambini e adolescenti (< 18 anni) Nicopatch non deve essere usato da soggetti sotto i 18 anni di età, senza la raccomandazione di un operatore sanitario. Non c’è alcuna esperienza di trattamento con Nicopatch in adolescenti con meno di 18 anni di età. Modo di somministrazione Dopo l’apertura della bustina, il cerotto deve essere applicato su una zona asciutta della pelle, priva di lesioni cutanee e con pochi peli (scapola, fianco, superficie laterale delle braccia, ecc.). Deve essere applicato un cerotto nuovo ogni 24 ore, in un sito diverso dal sito di applicazione precedente. Durante la manipolazione, evitare il contatto con gli occhi e con il naso e lavarsi le mani dopo l’applicazione.

Avvertenze e precauzioni

I fumatori dipendenti con un recente infarto miocardico, angina instabile o in peggioramento incluso l’angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o recente accidente cerebrovascolare, devono essere incoraggiati a smettere di fumare senza interventi farmacologici (come consiglio). In caso di fallimento, Nicopatch può essere preso in considerazione, ma poiché i dati di sicurezza in questi gruppi di pazienti sono limitati, la fase iniziale deve avvenire sotto stretto controllo medico. Nicopatch deve essere utilizzato con cautela in pazienti con: - ipertensione grave, angina pectoris stabile, disturbi cerebrovascolari, sindrome occlusiva delle arterie periferiche, insufficienza cardiaca, - diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, - insufficienza epatica e/o renale grave, - ulcera peptica attiva. La nicotina è una sostanza tossica. Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti durante il trattamento possono causare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali (per favore vedere paragrafo 4.9). Anche i cerotti di nicotina usati contengono residui di nicotina che sono pericolosi per i bambini. Nicopatch deve essere tenuto lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. Nicopatch deve essere usato con cautela sulla pelle ammalata. In caso di reazione cutanea grave o persistente, interrompere il trattamento e usare un’altra forma farmaceutica

Interazioni

Il fumo, ma non la nicotina, è associato ad un aumento di attività del CYP1A2. Dopo la cessazione del fumo ci potrebbe essere una riduzione della clearance dei substrati per questo enzima e un aumento dei livelli plasmatici di alcuni prodotti medicinali di potenziale importanza clinica, a causa dello stretto margine terapeutico, ad esempio, teofillina, ropinirolo, clozapina e olanzapina. Il fumo può determinare una riduzione dell’effetto analgesico degli oppiacei (es. destropropoxifene, pentazocina), una riduzione della risposta diuretica alla furosemide, un ridotto effetto dei bloccanti beta-adrenergici (es. propanololo) sulla pressione sanguigna e diminuzione della frequenza cardiaca e una riduzione della percentuale di risposta della cicatrizzazione delle ulcere con gli antagonisti H₂. Il fumo e la nicotina possono aumentare i livelli ematici di cortisolo e catecolamine, ad esempio possono portare a una riduzione dell’effetto di nifedipina o degli antagonisti adrenergici e ad un aumento dell’effetto degli agonisti adrenergici. L’aumento dell’assorbimento sottocutaneo di insulina, che si manifesta dopo la cessazione del fumo, può richiedere una diminuzione della dose di insulina.

Effetti indesiderati

In teoria Nicopatch può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata attraverso il fumo.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA)	MOLTO COMUNI (≥ 1/10)	COMUNI (≥1/100 e < 1/10)	NON COMUNI (≥1/1.000, <1>	RARI (≥1/10.000, e <1>
Disturbi del sistema immunitario				Orticaria, rash, prurito talvolta generalizzato, angioedema
Disturbi psichiatrici	-	Insonnia	Sogni anormali	-
Patologie del sistema nervoso	-	Vertigini, cefalea	-	-
Patologie cardiache	-	-	palpitazioni	-
Patologie gastrointestinali	-	nausea	vomito	-
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	-	Dolore muscolare localizzato	-	-
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni al sito di applicazione quali eritema e prurito	Reazioni al sito di applicazione quali edema e bruciore	-	-

Ulteriori reazioni avverse basate su segnalazioni spontanee includono parestesia nell’area di applicazione, che si può diffondere oltre il sito d’applicazione del cerotto. La sua incidenza non è nota. La maggior parte di questi effetti è di moderata entità e regredisce spontaneamente e rapidamente dopo la rimozione del cerotto. In caso di reazione cutanea grave o persistente, il trattamento deve essere interrotto e si deve ricorrere a un’altra forma di prodotto di sostituzione della nicotina. Alcuni sintomi, quali vertigini, cefalea e insonnia, possono essere legati alla cessazione del fumo. Un aumento della comparsa di afte nella bocca può verificarsi dopo la cessazione del fumo. Non è stata chiaramente dimostrata alcuna relazione causale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Nelle donne in gravidanza si deve raccomandare sempre di smettere completamente di fumare senza trattamenti sostitutivi della nicotina. Nelle donne in gravidanza il fumo può essere la causa di un ritardo della crescita intrauterina, di morte fetale intrauterina, parto prematuro e ipotrofia neonatale, che appaiono correlati al tasso di esposizione al tabacco durante la gravidanza, dal momento che questi effetti si osservano quando l’esposizione al tabacco è continua nel terzo trimestre. Nel caso in cui non si riuscisse ad ottenere la cessazione del fumo in gravidanza nelle fumatrici fortemente dipendenti dalla nicotina, si deve consultare un operatore sanitario prima di iniziare una terapia sostitutiva della nicotina. La cessazione del fumo, con o senza terapia sostitutiva con nicotina, non deve essere considerata isolatamente, ma nell’ambito di un trattamento generale, che tenga conto del contesto psicologico e sociologico e di altre dipendenze da sostanze associate. E’ pertanto consigliabile una consulenza specialistica sulla cessazione del fumo. La nicotina fornita dal trattamento sostitutivo non è priva di reazioni avverse sul feto, come evidenziato dall’impatto emodinamico osservato nel terzo trimestre (es. modificazioni del battito cardiaco), che può manifestarsi sul feto in prossimità della nascita. Comunque il rischio per il feto è forse minore di quello che ci si aspetta dal continuare a fumare, a causa di: - concentrazioni plasmatiche massime più basse rispetto a quelle della nicotina inalata, che portano a una esposizione alla nicotina minore o non più elevata di quella associata al fumo; nessuna esposizione a idrocarburi policiclici e a monossido di carbonio. Pertanto, dopo il sesto mese di gravidanza, il cerotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico nelle donne fumatrici gravide che non sono riuscite a smettere di fumare entro il terzo trimestre. Allattamento La nicotina è escreta nel latte materno in quantità che possono avere effetti sul neonato anche a dosi terapeutiche. I prodotti sostitutivi della nicotina, come il fumo stesso, devono pertanto essere evitati durante l’allattamento. Nel caso in cui non si riuscisse a smettere di fumare, si deve dare la preferenza alle forme orali invece che ai cerotti. L’utilizzo dei cerotti da parte di fumatrici che allattano deve essere iniziato solo dopo consiglio del medico.