Metiltioninio cloruro 1% 25ml

Composizione:

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: metiltioninio cloruro (blu di metilene) 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata, metilparaidrossibenzoato.

Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nel trattamento locale di infezioni della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Estese lesioni cutanee. Bambini di età inferiore a 3 anni. Gravidanza (vedere par. 4.6).

Posologia

Adulti e bambini al di sopra dei 3 anni Applicare sulla zona da trattare una o due volte al giorno. Se necessario, applicare con una garza imbevuta di soluzione.

Avvertenze e precauzioni

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa. L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare luogo a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (ad esempio, eruzione eczematose da contatto nella sede delle lesioni cutanee trattate o a distanza). Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia. Il metiltioninio cloruro può colorare cute e indumenti. Il colore blu può essere rimosso utilizzando una soluzione di ipoclorito di sodio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Contiene metileparaidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metiltioninio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria. Alterazione del colore della pelle (blu). Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. Metiltioninio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso, anche se può essere considerato minimo. Pertanto, il medicinale deve essere usato durante l’allattamento sotto il diretto controllo del medico. Fertilità In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose–dipendente la mobilità dello sperma umano.