Ibifen os gocce fl 20ml 25mg/ml

Principi Attivi

Un flacone da 20 ml contiene: ketoprofene mg 500. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di gocce contiene 0,15 ml di etanolo, 1 mg di metile p-idrossibenzoato e 530 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione Idrossido di sodio, propilene glicole, alcol etilico 96°, metile p-idrossibenzoato, ammonio glicirrizinato, aroma ribes, acqua.

Indicazioni Terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).

Controindicazioni

Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione è controindicato anche nei seguenti casi: - ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - in corso di terapia diuretica intensiva - insufficienza renale grave - forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) - leucopenia e piastrinopenia - soggetti con emorragie in atto - diatesi emorragica - soggetti con disordini emostatici - insufficienza cardiaca grave - ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) ed in età pediatrica (vedere par. 4.4).

Posologia

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 25 gocce, 2-3 volte al dì (25 gocce = 1 ml). Le gocce devono essere assunte in poca acqua preferibilmente durante i pasti. L’uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti. Non superare le dosi consigliate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Pazienti con insufficienza renale ed anziani Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi seguenti). L’uso concomitante di Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione g